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Consultez la monographie de TibellaMD pour des informations importantes sur :

TibellaMD a démontré1:

* Signification clinique inconnue
‡ Veuillez consulter la monographie de produit pour connaître les effets indésirables complets
** Veuillez consulter la monographie pour les recommandations posologiques complètes
† Landgren et al. Étude multicentrique, à double insu, et contrôlée par placebo, 775 femmes ménopausées ont été réparties de façon aléatoire pour recevoir de la tibolone à raison de 0,625 mg, 1,25 mg, 2,5 mg ou 5,0 mg ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines. Les principaux paramètres d’évaluation étaient les bouffées de chaleur, la transpiration, les saignements vaginaux et les effets indésirables à 4, 8 et 12 semaines. La dose approuvée est de 2,5 mg une fois par jour; les doses de 0,625 mg, 1,25 mg et 5,0 mg ne sont pas recommandées.

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Information sur l’innocuité

Usage clinique :
La décision de prescrire TibellaMD devrait être fondée sur une évaluation de l’ensemble des risques individuels spécifiques à chaque patiente, et, particulièrement chez les femmes de plus de 60 ans, devrait tenir compte du risque d’accident vasculaire cérébral. TibellaMD devrait être prescrit durant la plus courte période possible en tenant compte des objectifs du traitement. Revoir la nécessité de poursuivre le traitement après 6 mois, en soupesant les risques et les bienfaits pour l’utilisatrice individuelle à ce moment (y compris les risques de maladies cardiovasculaires, de cancer de l’endomètre et de cancer du sein). Le traitement avec TibellaMD ne doit continuer que si les bienfaits l’emportent sur les risques. L’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée (≤18 ans).
Contre-indications :
  • Dysfonctionnement ou affection hépatiques, avec résultats anormaux des tests de l’exploration fonctionnelle hépatique.
  • Tumeurs malignes oestrogènes dépendantes confirmées ou présumées.
  • Hyperplasie de l’endomètre.
  • Présence connue ou présumée, ou antécédents de cancer du sein.
  • Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués.
  • Grossesse ou allaitement confirmé ou présumé.
  • Présence ou antécédents de maladies thromboemboliques artérielles.
  • Présence ou antécédents de thromboembolie veineuse confirmée, ou de thrombophlébite évolutive.
  • Troubles thrombophiliques confirmés.
  • Cécité complète ou partielle résultant d’une atteinte vasculaire ophtalmique.
  • Porphyrie.
  • Hypersensibilité à TibellaMD ou à l’un des ingrédients de la préparation, ou à l’un des composants du contenant.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
  • TibellaMD peut augmenter l’activité fibrinolytique dans le sang et donc accentuer l’effet des anticoagulants. Cet effet a été démontré avec la warfarine.
  • Les préparations de millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire le métabolisme des oestrogènes et progestatifs via le CYP3A4. Cela peut entraîner des changements dans le profil des saignements utérins.
  • Accident vasculaire cérébral : TibellaMD peut augmenter le risque d’accident vasculaire cérébral.
  • Cancer du sein : TibellaMD peut augmenter le risque de cancer du sein.
  • Cancer de l’endomètre : TibellaMD peut augmenter le risque de cancer de l’endomètre chez les femmes ayant un utérus intact, et peut dépendre de facteurs de risque individuels. Des antécédents médicaux personnels et familiaux complets doivent être effectués avant de commencer le traitement avec TibellaMD; des examens réguliers sont recommandés pendant le traitement.
  • Les oestrogènes, avec ou sans progestatif administré en concomitance :
    ○ ne doivent pas être prescrits en prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires;
    ○ doivent être prescrits à la dose efficace la plus faible possible;
    ○ doivent être prescrits le moins longtemps possible pour l’indication approuvée.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
  • Le risque d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein et de cancer de l’endomètre doit être étroitement surveillé
  • Les données probantes concernant les risques associés à une HTS ou à la tibolone dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées
  • Pour les patientes présentant certaines affections concomitantes, une surveillance étroite s’impose:
    ○ léiomyome ou endométriose
    ○ risque de troubles thromboemboliques
    ○ risque de tumeur oestrogéno-dépendante
    ○ hypertension
    ○ troubles hépatiques
    ○ diabète sucré
    ○ cholélithiase
    ○ migraine ou céphalée intense
    ○ lupus érythémateux disséminé
    ○ antécédents d’hyperplasie endométriale
    ○ épilepsie
    ○ asthme
    ○ otospongiose
  • Saignements intermenstruels
  • Cancer de l'ovaire
  • Maladie cardiovasculaire
  • Conduite de véhicules
  • Système endocrinien et métabolisme
  • Appareil génito-urinaire
  • Fonction hépatique/biliaire/pancréatique
  • Système immunitaire
  • Système nerveux
  • Fonction rénale
  • Santé sexuelle
  • Grossesse
  • Motifs d’interruption immédiate du traitement : le traitement doit être interrompu advenant une contre-indication ou l’un des états suivants :
    ○ ictère ou détérioration de la fonction hépatique
    ○ élévation marquée de la tension artérielle
    ○ céphalées migraineuses d’apparition nouvelle
    ○ grossesse
Pour de plus amples renseignements:
Veuillez consulter la monographie de TibellaMD sur le site de Santé Canada à https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00066183.PDF pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie, ou communiquez avec BioSyent au 1-888-439-0013.

RÉFÉRENCES : 1. Monographie de TibellaMD. BioSyent Pharma Inc. 17 Mai 2022. 2. Landgren MB, et al. Dose-Response Analysis of Effects of Tibolone on Climacteric Symptoms. BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, Oct 2002, Vol.109, pp.1109-1114.
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